Закупки медицинских изделий по 44-ФЗ: что нужно поставщику

Обновлено 06.11.2026

Поставщику медицинских изделий нужно регистрационное удостоверение (РУ) на каждое предлагаемое изделие. Лицензия нужна на техническое обслуживание, а не на поставку. Иностранное изделие из позиций 362–432 приложения № 2 к постановлению № 1875 отклонят при наличии одной подходящей заявки с российским.

Что проверить до подачи заявки

Медицинские изделия (МИ) — инструменты, аппараты, расходные материалы и другие изделия для медицинских целей, зарегистрированные в установленном порядке. ЕИС — единая информационная система закупок.

НМЦК — начальная (максимальная) цена контракта. Для МИ заказчик определяет её по Порядку, утверждённому приказом Минздрава от 15.05.2020 № 450н (в редакции от 22.01.2025). О том, как читать НМЦК, — в статье о НМЦК.

Регистрационное удостоверение

Что это и кто его подтверждает

Регистрационное удостоверение — документ, по которому изделие допущено к обращению в России. Обращаться могут только зарегистрированные МИ (ст. 38 закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»). Регистрацию ведёт Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения), а выданные удостоверения видны в государственном реестре медицинских изделий на его сайте.

Регистрация идёт по национальным правилам и по правилам ЕАЭС — Евразийского экономического союза. Закон № 288-ФЗ от 04.08.2026 ратифицировал протокол, который продлевает до 31 декабря 2027 года переходный период для регистрации по национальным правилам. Закон вступил в силу 15 августа 2026 года.

Что проверить в реестре до подачи:

• удостоверение действует на дату подачи;
• в нём указано именно ваше изделие, модель и комплектация;
• производитель в реестре совпадает с производителем в вашей заявке.

Как указывать в заявке

Ст. 43 44-ФЗ не требует прикладывать РУ ко всем заявкам. В заявке на товар указывают характеристики и товарный знак, страну происхождения и сведения по национальному режиму (подп. «а», «б» п. 2 и п. 5 ч. 1).

Документы, подтверждающие соответствие товара закону, включают в заявку, если это предусмотрено извещением (подп. «в» п. 2 ч. 1). Заказчик не вправе требовать эти документы, если их передают вместе с товаром.

Другие документы заказчик требовать не вправе (ч. 3 ст. 43). Поэтому:

1. Откройте извещение и найдите требование о документах соответствия.
2. Если требуют РУ, приложите его копию или впишите номер так, как сказано в инструкции по заполнению заявки.
3. Если не требуют, не прикладывайте лишнего: заказчик не вправе требовать иные документы.

РУ не подтверждает страну происхождения. Минфин в письме от 19.05.2026 № 24-03-06/48478 (в пересказе) указал: РУ и запись в реестре не подтверждают страну происхождения для национального режима. Адрес производственной площадки в РУ не означает происхождение товара из этой страны.

Код вида, КТРУ и ОКПД2 для медизделий

Изделие описывают тремя кодами.

• Код вида по НКМИ. НКМИ — номенклатурная классификация медицинских изделий (приказ Минздрава от 06.06.2012 № 4н). Код шестизначный. Его видно в реестре Росздравнадзора по номеру РУ.
• КТРУ. Каталог товаров, работ, услуг в ЕИС (постановление Правительства № 145 от 08.02.2017). Если позиция есть и обязательна, заказчик берёт из неё наименование, единицу измерения и описание (п. 4 Правил использования каталога).
• ОКПД2. Общероссийский классификатор продукции: цифровой код товара. Подробно о кодах — в статье про ОКПД2 и КТРУ.

Для национального режима важен код вида по НКМИ. Позиция перечня применяется к МИ, если изделие соответствует коду вида по НКМИ (подп. «д» п. 4 постановления № 1875). Откройте извещение, выпишите код ОКПД2 и код вида, затем сверьте их с позициями приложения № 2.

Справочные коды позиции КТРУ не входят в описание объекта закупки. Их расхождение не повод отклонить заявку (письмо Минфина от 22.04.2026 № 24-06-06/33564, см. статью про ОКПД2 и КТРУ). Если коды расходятся, задайте вопрос заказчику: запрос разъяснений.

Ограничения для иностранных медизделий на 05.11.2026

Что было и что стало. Раньше допуск иностранных МИ ограничивало постановление № 102 от 05.02.2015. С 1 января 2025 года меры собраны в постановлении № 1875 от 23.12.2024. Медицинские изделия — позиции 362–432 приложения № 2 (подп. «п» п. 4).

Как работает ограничение (подп. «а» п. 2 ч. 4 ст. 14, п. 4 ч. 12 ст. 48):

• заявку с иностранным МИ отклоняют, если подана хотя бы одна заявка с российским изделием, признанная соответствующей; товары ЕАЭС по общему правилу приравнены к российским (подп. «а» п. 4 постановления № 1875);
• нужна одна подходящая заявка, а не две: правило называют «второй лишний»;
• отклонение по ограничению не входит в «три отклонения за квартал» (ч. 13 ст. 44).

Что подтверждает происхождение (п. 3 постановления № 1875):

• российское МИ — номер записи в реестре российской промышленной продукции (подп. «а»);
• изделие из другой страны ЕАЭС — номер записи в евразийском реестре промышленных товаров (подп. «б»);
• если для изделия установлены баллы или уровень продукции, они указаны в записи.

Без нужного номера заявку считают заявкой с иностранным товаром (п. 5 ч. 1 ст. 43). Подробно — в статье о подтверждении страны происхождения.

Что ещё учитывать:

• позиции 362–432 нельзя объединять в один лот с другими товарами, кроме закупки у единственного поставщика (подп. «г» п. 4);
• для части позиций ограничение не применяют к обязательствам по специальному инвестиционному контракту (подп. «и» п. 4);
• с 1 октября 2026 года в приложение № 2 добавлены позиции 388(1)–388(3): баллонные катетеры для ангиопластики и коронарные стенты (постановление № 1236 от 25.09.2026);
• сертификат СТ-1 (сертификат о происхождении товара) для МИ из позиций 362–378, 383–388, 390–399 допускали по извещениям до 30.06.2026 включительно (постановление № 2225 от 30.12.2025, подп. «в» п. 10 постановления № 1875), этот срок прошёл. Для позиций 388(1)–388(3) постановление № 1236 добавило их в тот же подп. «в» п. 10 со сроком по 31 декабря 2026 года включительно: уточните в извещении, какое подтверждение происхождения оно допускает.

Некоторые МИ входят в другие перечни. Какая мера действует, заказчик указывает в извещении: ищите её там и сверяйте позицию (см. статью о национальном режиме).

Эквивалент и сопоставимость характеристик

Заказчик вправе указать товарный знак только со словами «или эквивалент» (п. 1 ч. 1 ст. 33). Исключения: несовместимость с товарами заказчика, запчасти и расходные материалы к его оборудованию, МИ по решению врачебной комиссии. Эквивалент — изделие другой марки, которое отвечает всем показателям описания закупки (ТЗ).

Как читать значения «не менее», «не более» и точные числа, разобрано в статье как читать ТЗ.

Что сверить, прежде чем предлагать эквивалент:

• Вид изделия. Он должен совпадать с тем, что названо в позиции КТРУ и коде вида.
• Назначение. Оно указано в РУ и инструкции: изделие для другой процедуры не эквивалент.
• Показатели ТЗ. Каждое значение заказчика должно выполняться по паспорту (ч. 2 ст. 33).
• Совместимость с оборудованием заказчика, если ТЗ её требует.

Товарный знак без эквивалента. Для МИ, которые назначают пациенту по решению врачебной комиссии, допустим товарный знак (подп. «г» п. 1 ч. 1 ст. 33). Перечень таких МИ и порядок его формирования утверждает Правительство. Правила формирования перечня — постановление № 1368 от 22.08.2023, форма заявления в Минздрав — приказ № 551н от 13.10.2023.

Если знак указан без «или эквивалент», проверьте, есть ли у заказчика такое основание.

Срок годности и срок службы

Закон не задаёт форму записи остаточного срока для МИ. Для лекарств постановление № 1380 требует единиц времени, для МИ такой нормы нет. Заказчик вправе указать срок в описании как качественную или эксплуатационную характеристику (п. 1 ч. 1 ст. 33).

Что смотреть в ТЗ и контракте:

• какой срок задан: годности (для стерильных и одноразовых изделий) или службы (для оборудования);
• с какой даты считают: заключение контракта, поставка или приёмка;
• как применяют срок, если в партии несколько серий.

Если срок записан в процентах или точка отсчёта неясна, задайте вопрос до конца подачи. Срок годности указывает производитель на упаковке и в документах изделия. Остаток на дату поставки равен сроку годности минус время, прошедшее с даты изготовления.

Гарантия, ввод в эксплуатацию и техническое обслуживание

Что вправе потребовать заказчик (ч. 4 ст. 33). Гарантию качества, гарантийный срок, гарантийное обслуживание, расходы на эксплуатацию, монтаж, наладку и обучение персонала. Для новых машин и оборудования это требования к гарантии производителя или поставщика, и гарантию предоставляют вместе с товаром.

Цена контракта твёрдая (ч. 2 ст. 34), поэтому монтаж, наладку и обучение закладывайте в цену заранее. Если контракт связывает приёмку с вводом в эксплуатацию, учтите это в сроках: оплата идёт от подписанного документа о приёмке (ч. 13.1 ст. 34). Подробно — в статье о приёмке.

Обеспечение гарантийных обязательств. Заказчик вправе его потребовать, если установил требования к гарантии (ч. 2.2 ст. 96). Размер — до 10% НМЦК, вносят до оформления документа о приёмке (ч. 7.1 ст. 94). Подробно — в статье об обеспечении гарантийных обязательств.

Лицензия на обслуживание. ФАС России (Федеральная антимонопольная служба) в письме от 08.08.2022 № ДФ/74479/22 указала:

• поставка МИ не лицензируется, а техническое обслуживание лицензируется; исключения — обслуживание для собственных нужд и изделий с низкой степенью риска;
• сопутствующие работы поставщик вправе выполнить через исполнителя с лицензией;
• требовать лицензию у участников закупки на поставку неправомерно.

Положение о лицензировании обслуживания МИ — постановление № 2129 от 30.11.2021.

Маркировка. Часть МИ, например перчатки, ортопедическая обувь и слуховые аппараты, входит в перечень обязательной маркировки (постановление № 894 от 31.05.2023). Больница принимает коды МИ на свой баланс. Подробно — в статье о маркировке.

Частые причины отклонения

• Несоответствие показателям ТЗ: значение в форме площадки вне пределов заказчика (п. 1 ч. 12 ст. 48).
• Нет номера реестровой записи или он на другую модель: заявка равна заявке с иностранным товаром (п. 5 ч. 1 ст. 43). При ограничении её отклонят (п. 4 ч. 12 ст. 48).
• Недостоверные сведения: РУ или модель в заявке не совпадают с реестром и паспортом (п. 8 ч. 12 ст. 48).
• Не приложен документ, который требует извещение (п. 1 ч. 12 ст. 48).
• Изделие другого вида, чем нужно по КТРУ и описанию.

Общие основания — в статье почему отклоняют заявки.

Пример: 10 инфузионных насосов

Пример, закупка выдуманная. Электронный аукцион: 10 насосов по 200 000 ₽, НМЦК — 2 000 000 ₽. В извещении указано ограничение по позиции приложения № 2, гарантия — 24 месяца, монтаж и обучение персонала включены в цену. Обеспечение гарантийных обязательств — 2% НМЦК: 2 000 000 × 2% = 40 000 ₽. Предел — 10% НМЦК, то есть 200 000 ₽.

Контракт заключают с участником А. Участник В проиграл из-за номера записи, а не из-за цены.

Экономика А до налогов. Покупка у дистрибьютора — 10 × 150 000 ₽ = 1 500 000 ₽. Монтаж, обучение и доставка — 60 000 ₽, остаётся 1 900 000 − 1 500 000 − 60 000 = 340 000 ₽.

Деньги в обороте. Гарантийные 40 000 ₽ заморожены весь гарантийный срок. Если вместо денег взять независимую гарантию, замораживать нечего, но банку нужно платить.

Приёмка. При монтаже выяснилось: в комплекте нет расходника, который требовало ТЗ. Заказчик не подписывает документ о приёмке, оплата отодвигается. Участник А докупает комплект и отправляет исправленный документ.

Что сделать

1. Для каждого изделия найдите РУ в реестре Росздравнадзора и выпишите код вида по НКМИ.
2. В извещении сверьте код ОКПД2, позицию КТРУ и меру национального режима с вашим изделием.
3. Для изделий из позиций 362–432 получите у производителя номер реестровой записи на нужную модель и проверьте его.
4. Прочитайте инструкцию по заполнению заявки: нужен ли документ соответствия, как писать значения.
5. Сравните показатели ТЗ с паспортом изделия и с изделиями других марок, если предлагаете эквивалент.
6. Посчитайте цену с монтажом, обучением, гарантийным обслуживанием и обеспечением гарантийных обязательств.
7. Если в контракте есть техническое обслуживание, найдите исполнителя с лицензией.
8. Согласуйте с производителем срок годности партии и график поставки.

Частые вопросы

Нужна ли лицензия, чтобы продавать медицинские изделия больницам?

Нет. ФАС России в письме от 08.08.2022 № ДФ/74479/22 указала, что поставка МИ не лицензируется. Лицензия нужна на техническое обслуживание.

Достаточно ли написать в заявке номер РУ, чтобы подтвердить российское происхождение?

Нет. РУ подтверждает допуск изделия к обращению, а для изделий из позиций 362–432 приложения № 2 происхождение подтверждает номер записи в реестре российской промышленной продукции (подп. «а» п. 3 постановления № 1875).

Можно ли предложить изделие с РУ другого производителя?

Только если оно соответствует ТЗ и вы указали его характеристики и производителя. Номер РУ и модель в заявке должны совпадать с реестром, иначе сведения сочтут недостоверными (п. 8 ч. 12 ст. 48).

Что делать, если заказчик требует товарный знак без «или эквивалент»?

Проверьте основания из п. 1 ч. 1 ст. 33: совместимость, запчасти и расходные материалы, решение врачебной комиссии. Нет основания — задайте вопрос заказчику. Нет ответа — подайте жалобу до конца подачи заявок (п. 1 ч. 2 ст. 105), как в статье о жалобе в ФАС.

Источники

44-ФЗ в редакции от 04.08.2026 (КонсультантПлюс, rulaws.ru):

• ст. 33 — п. 1 ч. 1, ч. 2, 4; ст. 43 — п. 1, 2, 5 ч. 1, ч. 3
• ст. 14 — ч. 4; ст. 48 — п. 1, 4, 8 ч. 12; ст. 44 — ч. 13
• ст. 34 — ч. 2, 13.1; ст. 94 — ч. 7.1; ст. 96 — ч. 2.2; ст. 105 — п. 1 ч. 2

Постановления Правительства и акты ведомств:

• постановление № 1875 от 23.12.2024, ред. от 17.10.2026 (КонсультантПлюс) — п. 3, подп. «г», «д», «и», «п» п. 4; приложение № 2
• постановление № 1236 от 25.09.2026 — позиции 388(1)–388(3) приложения № 2
• постановление № 2225 от 30.12.2025 — срок СТ-1 для МИ
• постановление № 1368 от 22.08.2023 — перечень МИ с товарным знаком
• постановление № 145 от 08.02.2017 — Правила использования каталога, п. 4
• постановление № 2129 от 30.11.2021 (в ред. постановления № 152 от 17.02.2026) — лицензирование обслуживания МИ
• приказ Минздрава № 4н от 06.06.2012 — НКМИ; приказ Минздрава № 450н от 15.05.2020 — НМЦК МИ

Законы и разъяснения:

• закон № 323-ФЗ — ст. 38; закон № 288-ФЗ от 04.08.2026 — переходный период регистрации МИ
• письмо ФАС России от 08.08.2022 № ДФ/74479/22 — поставка и обслуживание МИ
• письмо Минфина России от 19.05.2026 № 24-03-06/48478 — по пересказу